医疗器械生产车间检测-广州市微生物研究所集团股份有限公司

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医疗器械生产车间检测项目

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产品概述

医疗器械生产车间检测机构项目

检测类别	管理规定	检测依据	检测项目
生产车间环境检测	YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范	GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB50591-2010洁净室施工及验收规范	悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等
压缩气体检测	YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范	GB/T 13277-2015 压缩空气	悬浮油、湿度、固体颗粒
医用洁净车间	YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范	GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法	悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、换气次数 (医用的生产环境需要在十万级车间（医疗称：D级洁净车间）或十万级以上洁净车间进行生产，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》对于二类医疗器械要求的，其生产环境需要是无尘无菌的，有特殊要求的还需要在的恒温恒湿的范围进行。洁净车间的布局一般为更衣——洗手消毒/缓冲——风淋消毒——洁净走廊——生产车间（各种生产车间））

医疗器械生产车间检测机构医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

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