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抗(抑)菌剂的用量真的要把控好!
来源:技术文章    发布时间:2022-07-08    浏览:97次
   抗(抑)菌剂检测时它的用量影响着药品的安全性,用量不足会导致微生物污染,过量又可能引起安全性风险。抗(抑)菌剂的用量应从有效性(抑菌效力)和安全性进行考虑。
  1.抗(抑)菌剂用量的有效性
  对于其用量应使制剂的抑菌效力符合规定,保证制剂在放置过程中符合微生物限度的要求。对于抑菌效力检查法,可用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,以指导生产企业在研发阶段确定制剂中抑菌剂的浓度。如需加抑菌剂,除另有规定外,要求处方的抑菌效力应符合“抑菌效力检查法”的规定,同时应验证制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。
  2.抗(抑)菌剂用量的安全性
  为保证抗(抑)菌剂的安全性,规定要求成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。EMA建议以文献和/或实验数据为依据说明抑菌剂及用量的安全性,除非抑菌剂是常见的并且通常以相同浓度和相同给药途径使用。
  一般情况下,抗(抑)菌剂的用量应该在国内外公布的抑菌剂常用量范围内。美国FDA对已上市药品中非活性成分在单位剂量的大用量进行了汇总。抑菌剂同时也作为食品添加剂,世界卫生组织食物添加剂联合专家委员会(JECFA)对常用抑菌剂的ADI也做了*规定,口服制剂若添加抑菌剂可参考有关*规定。当制剂中抑菌剂用量超过了国内外公布的大量时,还应慎重考虑安全性问题。
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