品质是生命,服务是宗旨

Quality is life, service is the tenet

网站首页  ◇  产品展示    ◇  轻工产品检测 ◇   医疗器械检测 > 医疗器械检测
医疗器械检测

发布时间:  2020-09-21

产品型号:  

产品报价:  

所  在  地:  广东省广州市黄埔区科学城尖塔山路1号J5栋一楼(市场部)

产品特点:  医疗器械检测医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

(联系我时,请说明是在环保在线上看到的信息,谢谢!)
同类产品
更多产品
产品概述

医疗器械检测医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证,YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定,我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测,为产品的安全合格生产提供权威的数据支撑。

医疗器械检测项目

检测类别管理规定检测依据检测项目
生产车间环境检测YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等

压缩气体检测YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

GB/T 13277-2015

压缩空气

悬浮油、湿度、固体颗粒
医用洁净车间YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

 

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、换气次数

(医用的生产环境需要在十万级车间(医疗称:D级洁净车间)或十万级以上洁净车间进行生产,根据《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产质量管理规范》对于二类医疗器械要求的,其生产环境需要是无尘无菌的,有特殊要求的还需要在指定的恒温恒湿的范围进行。

 洁净车间的布局一般为更衣——洗手消毒/缓冲——风淋消毒——洁净走廊——生产车间(各种生产车间))

 


留言框

  • 产品:

  • 留言内容:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 详细地址:

  • 省份:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7
公司(www.ggwtest.cn)主营产品:水质处理器检测,空气净化器检测,消毒剂备案检测
版权所有©2018 广州市微生物研究所
在线客服
电话咨询
020-61302673
在线客服
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站