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科普丨牙膏备案为啥要检验这些项目?
来源:技术文章    更新时间:2023-12-23    浏览:273次

2023年11月22日国家药监局公布的《牙膏备案资料管理规定》中,第二十九条,牙膏进行备案时,备案人应当提交产品检验报告,一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。现对检验报告中的检测项目指标要求和检验方法加以归纳并分析其检验目的,以方便企业理解检测项目的必要性。

1.菌落总数

测定菌落总数便于判明样品被细菌污染的程度,是对样品进行卫生学总评价的综合依据。

◎指标要求:≤500 CFU/g

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

2.霉菌和酵母菌总数

检样在一定条件下培养后,1g或1mL化妆品中所污染的活的霉菌和酵母菌数量,藉以判明样品被霉菌和酵母菌污染程度及其一般卫生状况。

◎指标要求:≤100 CFU/g

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

3.耐热大肠菌群

该菌主要来自人和温血动物粪便,可作为粪便污染指标来评价化妆品的卫生质量, 推断样品中有否污染肠道致病菌的可能。

◎指标要求:不得检出

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

4.铜绿假单胞菌

对人有致病力,常引起人皮肤化脓感染,特别是烧伤、烫伤、眼部疾病患者被感染后,常使病情恶化,并可引起败血症,因此,在样品中不得检出铜绿假单胞菌。

◎指标要求:不得检出

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

5.金葡菌

金葡菌在外界分布较广,抵抗力也较强,能引起人体局部化脓性病灶,严重时可导致败血症,因此检验金葡菌球菌有重要意义。

◎指标要求:不得检出

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

6.pH值

不同工艺类型生产的牙膏会呈现不同的pH值,但pH值过高和过低都会牙齿和口腔黏膜造成损害,当pH值低于5.5时,牙齿的牙釉质会被溶解,在刷牙的时候更易造成磨损,当pH值高于10.5时,会加大口腔溃疡等口腔炎症的发生。

◎指标要求:≤10.5

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

7.对口腔硬组织的安全评价(pH<5.5)

pH值低于5.5的口腔护理产品,存在对牙齿的磨耗及酸蚀情况,口腔硬组织对低pH值敏感,对于长期使用的牙膏等口腔产品,当其pH值低于5.5时,应开展对口腔硬组织的安全评价,以反应产品的安全性。

◎指标要求:非劣于正对照

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》、《GB/T 40002-2021 牙膏对口腔硬组织的安全评价》

备注:当pH值<5.5时,需进行对口腔硬组织的安全评价。

8.过硬颗粒

牙膏成份里比重最大的是磨擦剂,清洁牙齿表面的污物是通过牙膏中的摩擦剂来完成的。劣质的摩擦剂不仅会使牙釉质越来越脆弱,还会磨损牙齿与牙龈的结合部位,对牙龈不好,通过对硬颗粒的检测可反映牙膏对牙齿可能的磨损情况。

◎指标要求:玻片无划痕

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》或《牙膏》(GB/T 8372)

9.铅

铅是一种易在体内积蓄的重金属元素,体内血铅水平达到一定程度,将对人体多个系统产生损害,如精神障碍、噩梦、失眠、头痛等慢性中毒症状,严重者有乏力、食欲不振、腹胀、腹痛、腹泻等症状,铅还可以通过血液进入脑组织,造成脑损伤。

◎指标要求:≤10 mg/kg

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

10.砷

砷的长期暴露具有一定的健康风险,其毒性作用主要包括生殖发育毒性、神经毒性、免疫毒性,还可诱发人类发生多种癌症。

◎指标要求:≤2 mg/kg

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

11.汞

汞及其化合物都可以穿过皮肤的屏障进入机体所有的器官和组织,对身体造成伤害,尤其是对肾脏、肝脏和脾脏的伤害最大,从而破坏酶系统的活性,使蛋白凝固,组织坏死,产生易疲劳、乏力、嗜睡、淡漠、情绪不稳、头痛、头晕、震颤等症状。

◎指标要求:≤1 mg/kg

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

12.镉

镉能破坏铜、锌、锰、硒等一系列微量元素的代谢,造成肾脏损害、骨质疏松、脱钙、骨软化症、病理性骨折等症状。

◎指标要求:≤5 mg/kg

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

13.总氟

产品配方中含有氟化物的,需检测总氟。牙膏中添加氟化物能够起到一定的防龋效果,氟含量过低防龋效果不明显,氟含量过高会引起氟斑牙、氟骨症等问题。

◎指标要求:≤0.15 %(其中,含氟牙膏:0.05~0.15 %,儿童含氟牙膏:0.05~0.11 %)

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》或《牙膏》(GB/T 8372)

备注:当总氟<0.05%时,不得宣称产品为含氟牙膏、含氟防龋牙膏等;此时,如宣称产品为防龋牙膏,需通过相关功效评价。

14.可溶氟或游离氟

产品配方中含有氟化物的,需检测可溶氟或游离氟。牙膏中氟的存在形式可分为游离氟或可溶性氟、难溶性氟,起到防龋效果的为游离氟或可溶性氟。

◎指标要求:≤0.15 %(其中,含氟牙膏:0.05~0.15 %,儿童含氟牙膏:0.05~0.11 %)

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》或《牙膏》(GB/T 8372)

备注:如产品使用的氟化物不是单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化铵,需对使用的检测方法进行验证。

15.二甘醇和乙二醇

二甘醇、乙二醇属于微毒溶剂,禁止用于化妆品、药品和食品中,但二甘醇及乙二醇容易以杂质形式被带入牙膏各原料及生产过程中,进而对人体健康带来不利影响。

◎指标要求:二甘醇和乙二醇的和≤0.1 %

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》或《口腔护理产品中乙二醇与二甘醇的测定方法》(GB/T 32115)

备注:产品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的,需检测二甘醇和乙二醇。

16.甲醇

甲醇为神经毒物,有明显的麻醉作用,特别对视神经、视网膜有特殊选择作用,可造成暂时或视力障碍和失明。急性甲醇中毒可出现头晕头痛视力模糊,严重者可造成死亡。

◎指标要求:≤2000 mg/kg

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

备注:产品配方中乙醇和异丙醇的质量分数和≥10 %的,需检测甲醇。

17.二噁烷

化妆品原料中副产物,主要是含“聚氧乙烯醚"结构的表面活性剂(常见日化产品如洗涤剂中成分,润湿或抗粘、乳化或破乳、起泡或消泡以及增溶、分散、洗涤、防腐、抗静电等)制备过程中的副产物,对人体有致癌或生殖毒性的风险。

◎指标要求:≤30 mg/kg

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

备注:产品配方中含有乙氧基结构原料的,需检测二噁烷。

18.游离甲醛

甲醛供体类防腐剂,如DMDM乙内酰脲,使用过程中分解或降解,释放游离甲醛。但甲醛会引起感官刺激、皮肤过敏,在长期高暴露环境中还可能导致癌症。

◎指标要求:≤0.1 %

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

备注:产品配方中含有甲醛、甲醛释放体类原料的,需检测游离甲醛。当产品中游离甲醛浓度>0.05 %时,需在产品标签上标注“含甲醛"。

19.口腔黏膜刺激试验

牙膏种类有很多,如含氟类、消炎护齿类、除锈止血类、脱敏类等,其配方成分复杂多样,若使用不当不仅对牙齿无保护作用,还会对口腔黏膜产生刺激作用甚至导致毒性损害。因此进行牙膏安全性评价试验方案设计时,需要测试其对口腔黏膜的刺激情况。

以下三种情形不能豁免:

1.产品宣称儿童使用的;

2.产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的;

3.产品使用尚在安全监测中新原料的

◎指标要求:安全评价

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》或参考相关口腔医疗器械试验方法。

备注:仅宣称具有清洁功效的牙膏可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告。

20. 急性经口毒性试验

急性经口毒性试验是评估化妆品原料毒性特性的第一步,通过短时间经口染毒可提供对健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量的依据。

◎指标要求:安全评价

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

备注:如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性,以确保产品安全性为原则,开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。

21. 致突变试验

致突变试验是用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌测定化合物是否引起基因突变、染色体畸变及其它DNA或基因变化的试验。对致癌物质进行初筛,是人类预防癌症的重要手段。

◎指标要求:安全评价

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

备注:至少包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。

22. 致敏性试验

皮肤反应(过敏性接触性皮炎)是皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。在人类身上这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、水疱、融合水疱为特征。机体通过接受诱导暴露后,再次接触受试物的试验性暴露,以确定皮肤是否会出现过敏反应。

◎指标要求:安全评价

◎检验方法:《化妆品安全技术规范》

23.防龋

根据产品特点和宣称,选择相应的受试人群和检查指数,考虑患龋情况(全口龋失补牙数和龋失补牙面数),排除患龋极少和患龋极多情况,评价含有非氟化物产品的防龋功效。

◎指标要求:功效评价

◎检验方法:需进行人体功效试验

备注:氟化物含量符合标准要求可免除人体试验。

24.抑牙菌斑

采用随机、对照、盲法设计的临床试验方法,评价理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品,是否具有抑制牙菌斑功效。

◎指标要求:功效评价

◎检验方法:需进行人体功效试验

25.抗牙本质敏感

根据抗牙本质敏感产品分类,采用随机、双盲、平行或交叉试验设计的临床试验方法,依据受试产品和对照组产品使用前后试验敏感性均数变化的情况,通过统计学分析,评价理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品,是否具有抗牙本质敏感功效。

◎指标要求:功效评价

◎检验方法:需进行人体功效试验

26.减轻牙龈炎症

采用随机、对照、盲法设计的临床试验方法,评价理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品,是否具有减轻牙龈炎症功效。

◎指标要求:功效评价

◎检验方法:需进行人体功效试验

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