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空气洁净度检测为何要用到浮游菌采样器呢?
来源:技术文章    发布时间:2022-11-04    浏览:35次
   生产企业标准中较为严格的是药企《药品生产质量管理规范》即GMP标准。其中,对生产车间空气洁净度检测中生物洁净要求,要求同时检测浮游菌项目和沉降菌项目。
  细菌在空气中是不能单独存在的,常附在比它们大数倍的尘粒表面,所以空气中悬浮的或沉降到地面上的细菌。实际上是带菌的生物粒子,因而浮游菌与沉降菌的关系即是浮游的生物粒子与沉降的生物粒子之间的关系。尽管自然大气中微粒的浓度随时间、地点不同有所变化,但粒径分布是大体相同的。因而,可以认为在无风自然大气中,浮游菌与沉降菌有相关关系,可以利用沉降菌值推算浮游菌的浓度。但生物洁净室内,带菌粒子的粒径分布不同于在自然大气中的分布,又有送风气流的影响,浮游菌与沉降菌的关系必然不同于自然大气中的情形。
  不同用途的生物洁净室的内部状况是有差别的,其浮游菌与沉降菌的关系不可能相一致。对于制药生物洁净车间,其生产特性不但使之区别于其它用途的生物洁净室,而且生产不同类型药物的洁净车间,其工艺过程各不相同,所以不能沿用一般生物洁净室浮游菌与沉降菌的关系来反映制药生物洁净车间内二者的关系。
  选择浮游菌采样器对洁净厂房做浮游菌和降沉菌的采样实验:
  不同类型的生物洁净制药车间,其浮游菌浓度与沉降菌落数的关系与各自具体的生产工艺、气流组织形式、换气次数、人员情况等因素有关,且差异甚大,难以找出共同性的规律,《GMP设计规范》中二者控制指标的关系充分体现了这一点。
  因而就一般意义讲,由于浮游菌浓度与沉降菌落数关系不确定,制药车间的沉降菌量只能说明其表面微生物的污染状况;浮游菌量则反映车间内空气中生物粒子的浓度。
  要全面反映车间内微生物的污染程度,需同时检测沉降菌和浮游菌两项指标,所以对于食品厂、手术室、洁净室等,对于空气洁净度检测中需同时检测浮游菌和沉降菌两个指标。
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