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洁净度检测的温湿度要求有何规定?
来源:技术文章    发布时间:2022-09-08    浏览:57次
   洁净室的温湿度是洁净度检测净化工程中前期设计需要重要考虑的因素之一,对后期药品质量和人员操作环境有重大影响。一般要求洁净室的温度与相对湿度应与药品生产相适应,应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制,对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求,故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计:
  A和B级洁净区:温度20-24℃,相对湿度45-60%;
  C级和D级洁净区:温度18-26℃,相对湿度45-65%。
  当工艺和产品有特殊要求时,应按这些要求确定温度和相对湿度。
  一些特殊要求可能导致产品质量受到负面影响的洁净室温度和相对湿度要求应根据稳定性研究、验证产品和工艺容许工作范围的参数。就无菌设施而言,如果空气与产品直接接触,则温度可能会对产品质量产生影响,因此,可对温度范围实施+/-几度的限定。
  对湿度的控制通常可采用冷却盘管、祛湿机、加湿机等进行空气的湿度处理。空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、制冷剂的蒸发温度以及祛湿机、加湿机的能力决定。对于低湿度洁净室,应考虑应用祛湿机和后冷却器。由于较高的投资和运行费,通常在需要露点温度低于5℃时才使用。如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间,而冷却盘管已不能足以达到洁净室的湿度要求,则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封,可以减少室外湿空气的渗漏量。当洁净室有相对湿度要求时,夏季的室外空气应先经过冷却器后再经再加热器作等湿加热,用以调节相对湿度。为防止吸收水分,裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40%。需注意当相对湿度过低,则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适。如需要控制室内静电,则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿。
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