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抗(抑)菌剂检测筛选时要考虑的因素
来源:技术文章    发布时间:2021-08-09    浏览:124次
   对于抗(抑)菌剂检测筛选,《中国药典》抑菌效力检查法是当前新药研发阶段抑菌剂筛选的重要依据。在药品建议的保质期结束时评估药品的抑菌效力也是法规要求的内容之一。抑菌剂的抑菌活性应是广谱的,包括细菌,酵母,真菌和霉菌,但不包括病毒。有效的抑菌剂必须显著减少微生物种群数量,并防止随后的微生物再次生长,并且这些作用在本质上必须具有杀菌作用和抑菌作用。
  在进行抑菌剂的筛选时,以下因素应予以考虑:
  1.抑菌剂合理组合可以发挥协同抑菌作用,这有助于使药品达到相应的性能标准。例如苯扎氯铵对铜绿假单胞菌,分枝杆菌和毛癣菌的某些菌株无效,但与EDTA,苯甲醇,2-苯基乙醇或3-苯基丙醇联合使用可增强抗假单胞菌的活性,与西曲美胺,3-甲酚,洗必泰和有机汞联合使用时也观察到协同作用。
  2.pH值会影响微生物的生长速度、抑菌剂与细胞壁成分的相互作用以及许多抑菌剂的MIC(低抑菌浓度)。对于大多数微生物而言,其生长所需的pH 6-8之间最佳,超出此范围,生长速率将显著降低。此外,当抑菌剂与药品中任何其他有机化合物基团相同时,它们可能具有反应性官能团,并且可能具有pH溶解性曲线,在确定药物制剂处方时需要逐一考虑,抑菌剂与API,赋形剂,容器/封闭物的相互作用或其他物理化学行为,这些可能会影响药品的抑菌效力。在生产过程中或整个产品保质期或使用过程中,抑菌剂可能会发生变质。这可能是由于抑菌剂与产品中其他成分的相互作用、化学不稳定性、物理损失或变化等因素造成的。
  抑菌剂发生降解的可能性多种多样,但一开始就可以通过全面了解所有产品成分并通过适当的处方前研究确定相互作用倾向来降低风险。在产品设计阶段,即QbD(按设计质量)方法中,必须具有这种意识,这一点很重要。
  药品的抑菌效力(pH、物理和化学稳定性)的最佳条件很少与产品本身的性能相同,因此,在进行抑菌剂的筛选时需要综合考量,以确保最佳的药品保质期和质量。
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